制药业的外国直接投资保持100%但有一定的限制

作者:柴泐

<p>印度的制药和医疗保健部门一直受益于自动路线下100%的外国直接投资(FDI),即无需外国投资促进委员会(FIPB)的批准</p><p>但是,最近某些部委和非政府组织建议将印度公司的外国直接投资限制在49%这项建议是由于外国制药公司对印度制药公司(包括仿制药公司)的一些收购而产生的</p><p>有人认为此类收购将导致印度药品成本显着上升此外,有人认为,如果大多数仿制药公司被外国公司收购,根据1970年“印度专利法”提供的强制许可的选择可能不会被这些公司所利用</p><p>考虑到所有人提出的关切,印度总理召集了一个由某些部委组成的高级别委员会会议政府机构于2011年10月11日召开这个由总理领导的高级别委员会得出结论认为,制药行业的外国直接投资将继续保持在100%的先前水平,但有一定限制因此决定外国直接投资,在制药行业的所有棕地项目中,今后将被FIPB审查作为一项临时措施,直到政府提出全面的政策来规范此类投资</p><p>但是,政府已经将新建项目中的外国直接投资从任何先前的FIPB批准要求中豁免</p><p>还提议将来所有布朗菲尔德投资将由印度竞争委员会(CCI)审查和批准</p><p>目前(FIPB)和拟议(CCI)批准要求似乎可能成为潜在外国投资者的速度破坏者因为他们可能必须证明他们的意图不是勾结或进行掠夺性定价或任何此类反竞争行为</p><p> CCI和FIPB对棕地项目的集体批准可能会给国外制药公司带来一些前提条件,这些前提条件在他们的商业企业中被遵守,FIPB / CCI可能会对他们施加这些条件,例如剥离产品线或业务部门,如果批准当局发现拟议的安排可能导致集中但是,该行业欢迎政府采取措施继续允许制药行业100%的外国直接投资,而不是将其限制在49%临近临床指南/法规试验印度部门一直是进行临床试验的首选目的地,以便在批准在市场上推出之前测试各种药物的安全性和有效性</p><p>印度当局一直对患者的不良反应,伤害或死亡表示关注参与由赞助商制药公司向他们或其亲属提供的此类临床试验和补偿已开展试验的公司为了不断规范和简化临床试验部门,有意识地努力修改现有法规或引入具体的新法规/指南为此,印度药品总监(DCGI)最近发布了草案报告在临床试验中发生严重不良事件的指南,以简化向印度药品管理部门报告此类事件的过程</p><p>这些指南建议作为制药行业的指导文件,以实现提交给药品行业的数据的一致性和完整性</p><p>药物当局此外,当涉及到补偿临床试验的受害者(在研究对象受伤或死亡的情况下)时,印度的法律几乎没有提到利益相关者的具体义务,特别是临床试验中的赞助公司法律没有明确规定保荐人自愿提供赔偿在没有针对赞助商的索赔的情况下,印度医学研究委员会(ICMR)2006年人类参与者生物医学研究伦理指南,已于几年前发布了“对研究相关伤害的参与者进行补偿”的指南草案,但这些指导方针最终没有实施 在没有明确的指导方针的情况下,补偿金额没有统一,赞助公司在决定应付金额时遵循不同的参数这导致了研究对象或其亲属的不满同时,一些非政府组织对研究对象药物技术咨询委员会(DTAB)提出了关于伤害和死亡事件的担忧,该委员会由卫生服务总干事(DGHS)担任主席,该委员会是该委员会的当然主席</p><p>最近举行的一次会议得出结论,需要就研究对象的补偿发布指导原因因此,DTAB已指示DCGI发布关于为试验受害者提供适当补偿的指南</p><p>拟议的指南预计将包括各种规范和条件以及具体程序,以决定将支付的赔偿金额拟议的准则将适用于所有人临床研究,不论谁赞助他们另外,DTAB还决定参与临床试验的独立伦理委员会(IEC)必须在药物管理局强制登记</p><p>预计DCGI也会在这方面发布指南可以回想一下,几年前,DCGI已经强制要求在印度进行的所有临床试验都要在临床试验注册中注册</p><p>通常,参与临床试验的机构必须具备IEC到位IEC已根据法律赋予某些权力来监督临床试验但是,最近有一些情况是当局收到多起针对此类IEC的投诉,引起了对IEC的独立性质以及对IEC的独立性的关注</p><p>他们批准审批IEC的强制注册可能会带来管道的透明度ct的临床试验和帮助提高公众的信心(Khushboo Baxi,....