FDA回滚限制Glaxo的Avandia

作者:楼甚捋

<p>美国食品和药物管理局周一取消了对糖尿病药物Avandia的限制,此前最近一项临床试验的数据显示,与标准糖尿病药物相比,接受该药物治疗的患者心脏病发作的风险没有增加</p><p>美国食品和药物管理局的决定预计将推动美国药品销售,该药品由制药巨头葛兰素史克公司(纽约证券交易所代码:GSK)生产</p><p>自2007年以来,这家英国公司一直在捍卫这种药物,当时它首次与临床研究中心血管风险增加有关</p><p> 2010年,FDA对Avandia的处方和使用施加了限制,Avandia是当时世界上最畅销的药物之一</p><p> “我们今天的行动反映了关于这种药物的风险和益处的最新科学知识,”FDA药物评估和研究中心主任珍妮特伍德科克在一份声明中说</p><p> “鉴于这些新成果,我们的关注程度大大降低;因此,我们要求取消某些处方限制</p><p>“该裁决还涉及对心血管安全标签的修改,并且根据FDA的说法,一旦变更是最终的,可以使用该药物,以及饮食限制和体育锻炼,降低2型糖尿病患者的血糖,使该药与目前可用的其他糖尿病药物相当</p><p> FDA还表示,新的试验将不再是必要或可行的,这意味着葛兰素史克不需要进行更多的临床试验来证明文迪雅是安全的</p><p>然而,最初进行将文迪雅与心脏病发作联系起来的分析专家表示对回滚感到担忧,并补充说,由于现在有几种新的糖尿病药物,该药物可能面临重新夺回市场份额的激烈竞争</p><p>克利夫兰诊所心脏病学系主任史蒂文尼森告诉美联社说:“对一项试验的单一重新分析并不能免除药物,其中所有其他数据都表明心血管风险增加</p><p>” Nissen在2007年进行了一项“荟萃分析”,结合了42项涉及该药物的无关研究,表明文迪雅面临心脏病发作风险,迫使FDA限制该药物</p><p>截至下午7:40,....