FDA要求23andMe停止和停止

作者:叶坫街

<p>美国食品和药物管理局(FDA)向23andMe,Inc</p><p>发出严厉警告,要求该公司停止销售其DNA检测试剂盒,因为该公司尚未收到其监管许可</p><p>美国食品和药物管理局在11月22日发布的警告信中称,该公司指控这家总部位于加利福尼亚州山景城的公司销售一种尚未证实可靠的产品,从而可能误导人们的健康状况</p><p> 23andMe由首席执行官Anne Wojcicki联合创办,他是Google联合创始人谢尔盖·布林最近分居的妻子,目前正在销售价值99美元的基因检测试剂盒,该试剂盒声称可以检测240多种基因健康状况和特征,以帮助人们了解和为乳腺癌和心脏病等遗传健康风险做好准备</p><p> “如果乳腺癌或卵巢癌的BRCA相关风险评估报告为假阳性,则可能导致患者接受预防性手术,化学预防,强化筛查或其他引发疾病的行为,而假阴性则可导致患者失败</p><p>承认可能存在的实际风险,“FDA在其警告信中说</p><p>该机构还警告说,该公司在后者网站上提出的关于测试工具包使用的大部分声明尚未得到证实,并且抨击了DNA套件制造商的藐视规则和错过监管许可的截止日期</p><p> “在您提交510(k)之后的几个月以及开始营销后超过5年,您仍然没有完成一些研究,甚至还没有开始其他必要的研究来支持PGS的营销提交(个人基因组服务) ),FDA的信中说,并补充说监管机构在其互动期间向公司提供了详细而具体的反馈和指示,其中包括“超过14次面对面和电话会议,数百次电子邮件交流,以及数十次美国食品和药物管理局的一封信还指责该公司在不考虑监管机构对该产品的担忧的情况下推销该测试套件</p><p>我们已经意识到您已经开展了新的营销活动,包括电视广告,以及不断增加的清单有迹象表明,您计划在没有获得FDA的上市许可的情况下扩大PGS的用途和消费者基础</p><p>“23andMe,派生它在周一发表的一份声明中称,人体23条染色体对的名称:“我们认识到,我们尚未达到FDA关于我们提交的时间表和沟通的期望</p><p>我们与FDA的关系对我们来说非常重要,我们致力于与他们充分接触以解决他们的担忧</p><p>“据报道,该公司目前已售出超过450,000件套件,已从包括Google在内的支持者筹集了超过1亿美元, Google Ventures,....

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